Predpisane informacije

 Kaj morate vedeti o predpisih o UVB fototerapiji

Medicinske pripomočke v Kanadi ureja Urad za terapevtske izdelke (TPD) Kanade, v ZDA pa Uprava za hrano in zdravila (US-FDA). Medicinski pripomočki so razvrščeni v enega od razredov od 1 do 4, kjer razred 1 predstavlja najmanjše tveganje, razred 4 pa največje tveganje. Vsi izdelki za fototerapijo Solarc/SolRx UVB so razvrščeni kot "razred 2" v Kanadi in ZDA. Opomba: US-FDA za te razrede uporablja rimske številke namesto številk, zato so v ZDA naprave Solarc »Razred II«.

In Kanada, naprave razreda 2 so podvržene številnim kontrolam, vključno z: – Skladnostjo s kanadskimi predpisi o medicinskih pripomočkih (CMDR) – Tržnim dovoljenjem z začetnim in letnim licenciranjem naprave – Obveznim sistemom kakovosti ISO-13488 ali ISO-13485 in s tem povezano letno 3. revizije strank in obvezno poročanje o težavah. Sezname licenc za naprave za Solarc Systems lahko najdete na spletnem mestu Health Canada License Medical Devices Listing na: www.mdall.ca. Kliknite »Active License Search« in uporabite »Company Name« (Solarc). Druga možnost je, da obiščete domačo stran zdravstvenih pripomočkov Health Canada.

Opombe1: 21. julija 2008 so bile tri licence za medicinske pripomočke Health Canada družbe Solarc (12783,62700,69833) združene v eno licenco (12783). »Datum prve izdaje« za vse naprave razen serije 1000 je zdaj prikazan kot 21. julij 2008; čeprav so bile te naprave prvič licencirane 16. junija 2003 za 62700 (serija 500) in 02. decembra 2005 za 69833 (serija 100). Upoštevajte tudi, da je bila serija 1000 prvič licencirana februarja 1993 s strani »Health and Welfare Canada« na pristopni številki 157340, pred novimi kanadskimi predpisi o medicinskih pripomočkih iz maja 1998.

Opombe2: Vse UVB naprave Solarc Systems (UVB-ozkopasovne in UVB-širokopasovne) so 21. julija 2008 prejele odobritev Health Canada za dodajanje "pomanjkanja vitamina D" med "indikacije za uporabo" (zdravstvena stanja, za katera se lahko zakonito oglašuje). dopolnitev Solarčeve licence za naprave Health Canada #12783.

Opombe3: 05. januarja 2011 je Solarc prejel odobritev Health Canada za dodajanje naše četrte družine naprav, E‑Series, k naši obstoječi licenci za naprave Health Canada #4. Licenca za medicinske pripomočke družbe Solarc Health Canada št. 12783 je prikazana na dnu te spletne strani.

v ZDA, so tudi naprave razreda II (razred 2) predmet številnih nadzorov, vključno z:

– Skladnost z veljavnimi razdelki Kodeksa zveznih predpisov (CFR)

– Dovoljenje za promet s prvotno vlogo 510(k) in odločitvijo o vsebinski enakovrednosti

– Predložitev začetnih poročil in poročil o spremembi izdelka Centru za naprave in radiološko zdravje (CDRH)

– Seznam naprav (ena na kodo izdelka)

– Obvezen sistem kakovosti »Dobre proizvodne prakse« (GMP).

– Obvezno poročanje o težavah

US-FDA ne dovoljuje tržne uporabe 510(k) ali drugih regulativnih informacij. Vendar je te podatke mogoče zakonito pridobiti od Spletno mesto US-FDA/CDRH. Na desni strani se pomaknite navzdol do Orodja in viri > Baze podatkov o medicinskih napravah, kjer lahko iščete Premarket Notifications 510(k) in sezname naprav. Iščite z »Ime prosilca« (Solarc) ali »Ime lastnika/upravljavca« (Solarc). 

Uporabite naslednje povezave do iskanja v bazi podatkov FDA:

510(k) Iskanje po bazi podatkov

Iskanje po bazi podatkov seznama naprav

Opombe1: (velja samo za ZDA)

Leta 2011 in z uporabo postopka FDA 510(k) Solarc ni uspel v svojem poskusu, da bi "pomanjkanje vitamina D" dodal med "indikacije za uporabo", ker ni obstajala primerljiva "predikat" (že obstoječa) naprava, in pridobiti odobritev bi namesto tega zahteval zelo stroškovno previsoko aplikacijo za odobritev pred trženjem "PMA". V ZDA je torej Solarc ne dovoljeno oglaševanje naprav za "pomanjkanje vitamina D"; in namesto tega samo za odobrene "indikacije za uporabo" luskavice, vitiliga in ekcema. V tem kontekstu se "pomanjkanje vitamina D" šteje za "nenamensko uporabo", vendar lahko zdravnik ne glede na to še vedno zahteva informacije v zvezi z nenamensko uporabo in zdravniku je zakonsko dovoljeno, da pacientu izda recept. za pridobitev izdelka. Ta koncept je znan kot »medicinska praksa«, kar pomeni, da lahko zdravnik predpiše ali daje kateri koli zakonito tržen izdelek za kakršno koli nenamensko uporabo, za katero meni, da je v najboljšem interesu bolnika.

Zdravniški recepti

Zdravniški recepti so neobvezni za pošiljke na kanadske in mednarodne naslove, obvezni pa so za pošiljke na naslove v ZDA. Za več informacij pojdite na: Recepte.

Samo za prebivalce Kalifornije

Ta izdelek vas lahko izpostavi antimonovemu oksidu, za katerega zvezna država Kalifornija ve, da povzroča raka, in toluenu, za katerega zvezna država Kalifornija ve, da povzroča okvare pri rojstvu ali druge reproduktivne poškodbe. Za več informacij obiščite www.P65Warnings.ca.gov

Licenca naprave Solarc Health Canada 12783 Spremeni poštno številko 2017 08 21 stran 001 Solarc Systems FDA